Testosterone Undecanoate 99% bột thô

Testosterone Undecanoate (Testosterone Undecanoate) Hướng dẫn chuẩn bị và lưu trữ nguyên liệu thô

Bột steroid tinh khiết|Testosterone Undecanoate (Testosterone Undecanoate) Long - hoạt động Thành phần bổ sung testosterone

Tên hóa học: 17 - undecanoyloxy - Androst-4-en-3-one

CAS không.: 5949-44-0

Công thức phân tử: C₃₀H₄₈O₃

Trọng lượng phân tử: 456,71

Điểm nóng chảy: 34 độ -38 độ

Ngoại hình: trắng hoặc tắt - bột tinh thể trắng

Hướng dẫn chuẩn bị sản phẩm cuối cùng

1. Chuẩn bị dầu tiêm (nồng độ 300 mg/ml)

Ví dụ về công thức(Chuẩn bị 100ml):

Testosterone Nguyên liệu thô: 30g

Rượu benzyl: 2 ml

Dầu thầu dầu (ưa thích): 68 ml

Quá trình chuẩn bị:

Tiền xử lý nguyên liệu thô:

Các nguyên liệu thô được sàng qua sàng 100 lưới để đảm bảo kích thước hạt đồng đều.

Dầu thầu dầu đã làm nóng trước trong bể nước 40 độ (để giảm độ nhớt)

Hòa tan và trộn lẫn:

Từ từ thêm bột thô vào dầu thầu dầu đã được làm nóng trước

Khuấy với máy khuấy từ (200 vòng / phút, 2 giờ) cho đến khi hòa tan hoàn toàn

Lọc vô trùng:

0,22μm màng áp suất dương tính màng vi mô

Vô trùng phân phối vào chai tiêm vô trùng

Kiểm soát chất lượng:

Kiểm tra độ tinh khiết của HPLC: Lớn hơn hoặc bằng 99%

Phát hiện nội độc tố: <0.5EU/mL

Thử nghiệm vô trùng: 14 ngày ủ bằng cách lọc màng

2. Chuẩn bị viên nang miệng (40 mg/viên nang)

Ví dụ về công thức(Làm 100 viên):

Testosterone Undecanoate Nguyên liệu: 4G

Cellulose vi tinh thể: 6g

Magiê stearate: 0,2g

Quá trình chuẩn bị:

Xử lý nguyên liệu thô:

Điều trị vi mô nguyên liệu (D90 nhỏ hơn hoặc bằng 10μm)

Trộn và đồng nhất hóa:

Trộn nguyên liệu thô và vật liệu phụ trợ bằng phương pháp gia tăng bằng nhau

Trộn trong V - Trình trộn loại trong 30 phút

Viên nang:

Fulting bằng máy làm đầy -

Kích thước 2 vỏ viên, chênh lệch âm lượng đầy ± 5%

Kiểm soát chất lượng:

Tính đồng nhất nội dung: RSD ít hơn hoặc bằng 3%

Tốc độ hòa tan: Lớn hơn hoặc bằng 75% hòa tan trong 45 phút

Hướng dẫn lưu trữ nguyên liệu thô

1. Điều kiện lưu trữ

Nhiệt độ: 2 - 8 độ được làm lạnh (dài - lưu trữ thuật ngữ); Kho lưu trữ ngắn hạn 15-25 độ

Độ ẩm: Độ ẩm tương đối nhỏ hơn hoặc bằng 40% (cần phải hút ẩm)

Ánh sáng: Lưu trữ cách xa ánh sáng (chai thủy tinh màu nâu hoặc bao bì giấy nhôm)

2. Yêu cầu bao bì

Bao bì chính: Túi polyetylen kép + túi giấy nhôm bao bì chân không

Bao bì thứ cấp: Độ ẩm HDPE - Chai chứng cứ

Bao bì bên ngoài: độ ẩm - bằng chứng carton + thẻ chỉ báo độ ẩm

3. Dữ liệu ổn định

Lưu trữ trong tủ lạnh(2-8 độ): Xác minh ổn định 36 tháng

Lưu trữ ở nhiệt độ phòng(25 độ): Giảm nội dung giảm 1% trong vòng 12 tháng

Bài kiểm tra tăng tốc(40 độ): Giảm hơn hoặc giảm 2% trong 6 tháng

4. Các biện pháp phòng ngừa sử dụng

Sau khi mở: Đổ đầy nitơ để bảo vệ và sử dụng hết mức có thể

Môi trường cân: Độ ẩm tương đối nhỏ hơn hoặc bằng 30%

Ô nhiễm chéo: Thiết bị cân chuyên dụng để tránh ô nhiễm chéo

Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng

1. Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu thô

Ngoại hình: Bột tinh thể trắng

Độ tinh khiết: HPLC lớn hơn hoặc bằng 99,0%

Độ ẩm: Phương pháp Karl Fischer nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%

Dung môi dư: Phương pháp GC tuân thủ giới hạn ICH

2. Kiểm soát vi sinh

Tổng số vi khuẩn hiếu khí: Nhỏ hơn hoặc bằng 1000 CFU/g

Nấm mốc và men: Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g

Escherichia coli: Không thể phát hiện được

Điều kiện vận chuyển

Kiểm soát nhiệt độ: Vận chuyển với túi nước đá (2-8 độ)

Bao bì: Bảo vệ ba chống ẩm, ánh sáng và sốc

Tính kịp thời: Giám sát kiểm soát nhiệt độ đầy đủ, giao hàng trong vòng 48 giờ

Tại sao chọn Testosterone Undecanoate làm nguyên liệu thô?

• Ultra - dài - Thuộc tính kéo dài: 11 - Chuỗi carbon cung cấp thời gian bán hủy trong 14-16 ngày
• Chuẩn bị linh hoạt: Có thể chuẩn bị cho các dạng bào chế và thuốc uống có thể được chuẩn bị
• Sự ổn định tốt: Cả nguyên liệu thô và chế phẩm đều có sự ổn định tốt

Nếu bạn cần bất cứ điều gì, xin vui lòng liên hệAllen

Chú phổ biến: Testosterone Undecanoate 99% bột thô, Trung Quốc Testosterone Undecanoate 99% Nhà sản xuất bột thô, Nhà cung cấp, Nhà máy