BPC 10mg + TB 10mg 20mg/lọ Tái tạo và sửa chữa tổn thương mô toàn diện và hiệu quả

Giới thiệu lõi BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/lõi chai

Phức hợp peptide sửa chữa kép-|Sản xuất tại Trung Quốc Hỗn hợp Peptide sửa chữa mô tổng hợp 20mg/chai

Tên chung: BPC-157 + Peptide hợp chất chính xác TB-500

Thông số sản phẩm: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / chai

Tỷ lệ công thức: Pha trộn chính xác 1:1

Tổng hàm lượng peptit: 20mg/chai

độ tinh khiết: Lớn hơn hoặc bằng 98,5% (HPLC, tất cả các thành phần)

Vẻ bề ngoài: Bột đông khô màu trắng

Kho: Làm đông lạnh ở -20 độ, tránh ánh sáng, bảo quản nơi khô ráo.

Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

1. Hoàn nguyên và chuẩn bị:

Dung môi khuyến nghị:

Dung môi ưa thích: nước vô trùng pha tiêmhoặcThuốc tiêm natri clorid 0,9%

Dung môi tối ưu: Nước muối sinh lý vô trùng chứa 0,1% albumin huyết thanh bò (BSA)(để giảm khả năng hấp phụ).

Đối với thí nghiệm tế bào: trước tiên hòa tan trong một lượng nhỏ nước vô trùng, sau đó pha loãng với môi trường nuôi cấy không có huyết thanh.

Quy trình chuẩn bị tiêu chuẩn:

Chuẩn bị dung môi:

Sử dụng dung môi vô trùng được lọc qua màng lọc 0,22 μm.

Để dung môi đạt đến nhiệt độ phòng (20-25 độ) trước.

Nên sử dụng dung dịch đệm có độ pH từ 7,0-7,4.

Thủ tục hoàn nguyên:

Thêm 2,0 mL nước vô trùng để tiêm vào lọ 20 mg.

Rót từ từ dung môi dọc theo thành chai để tránh tác động trực tiếp lên bột.

Nhẹ nhàng xoay lọ (không lắc mạnh) cho đến khi hòa tan hoàn toàn.

Để yên ở nhiệt độ phòng trong 3-5 phút để đảm bảo hòa tan hoàn toàn.

Nồng độ cuối cùng: 10 mg/mL (5 mg/mL mỗi loại BPC-157 và TB-500)

Tách và lưu trữ:

Phân phối ngay lập tức thành-liều sử dụng duy nhất (khuyến nghị 0,5 mL/ống).

Nhãn mác rõ ràng: Tên sản phẩm, nồng độ, ngày pha chế, hạn sử dụng

Bạn nên sử dụng các thiết bị đo nhiệt độ-có độ hấp thụ thấp.

Tính toán nồng độ làm việc:

Nồng độ chuẩn: 20 mg bột hòa tan trong 2 mL dung môi

Nồng độ BPC-157: 5 mg/mL

Nồng độ TB-500: 5 mg/mL

Tổng nồng độ: 10 mg/mL

Tham khảo liều lượng:

Thí nghiệm tế bào in vitro: 10-1000 ng/mL

Thí nghiệm trên động vật: 50-500 ug/kg/ngày

Liều lượng cụ thể cần được tối ưu hóa dựa trên thiết kế thử nghiệm.

Những điểm chính cần lưu ý:

Mẹo hòa tan: Sản phẩm này hòa tan tương đối nhanh, nhưng phải đảm bảo hòa tan hoàn toàn; giải pháp phải rõ ràng và minh bạch.

Kỹ thuật vô trùng: Phải được thực hiện bên trong tủ hút dòng chảy tầng hoặc tủ an toàn sinh học.

Yêu cầu tránh ánh sáng: Tất cả các hoạt động phải được thực hiện trong điều kiện không có ánh sáng để tránh hiện tượng phân hủy quang học.

Không trộn: Tránh trộn lẫn với các thuốc hoặc peptide khác trong cùng một ống tiêm.

Chuẩn bị và sử dụng ngay: Nên sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi pha.

Kiểm soát nhiệt độ: Tránh nhiệt độ vượt quá 25 độ trong quá trình chuẩn bị và bảo quản.

Để tránh sự hấp phụ: Sử dụng dung dịch chứa 0,1% BSA có thể làm giảm hiệu quả sự hấp phụ trên thành ống.

2. Điều kiện bảo quản:

Bột đông khô chưa hoàn nguyên:

Lưu trữ ngắn hạn-: Làm lạnh ở 2-8 độ, tránh ánh sáng. Thời hạn sử dụng: 12 tháng.

Lưu trữ lâu dài-: Làm đông ở -20 độ, tránh ánh sáng, thời hạn sử dụng 24 tháng.

Lưu trữ tối ưu: -80 độ, đông lạnh sâu, tránh ánh sáng. Thời hạn sử dụng: 36 tháng.

Bảo quản chống ẩm-: Được tích hợp-chất hút ẩm, độ ẩm tương đối Nhỏ hơn hoặc bằng 60%.

Dung dịch đã hoàn nguyên:

Sử dụngngay sau khi pha để có hoạt tính sinh học tối ưu.

Lưu trữ ngắn hạn-: Làm lạnh ở 2-8 độ không quá 12 giờ.

Đóng gói lại và đông lạnh: Đóng gói lại và đông lạnh ở -20 độ không quá 7 ngày.

Chu kỳ đóng băng{0}}rã đông lặp đi lặp lại đều bị nghiêm cấm: không quá hai chu kỳ đóng băng{0}}rã đông.

Không bảo quản ở nhiệt độ phòng: Sau khi pha, không để ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.

Điều kiện vận chuyển:

Vận chuyển dây chuyền lạnh: vận chuyển đá khô (dưới -78 độ) để đảm bảo nhiệt độ thấp trong toàn bộ quá trình.

Vận chuyển túi nước đá: Vận chuyển túi nước đá 2-8 độ (chỉ trong khoảng cách ngắn trong vòng 48 giờ)

Thông số kỹ thuật đóng gói:

Bao bì bên trong: Được bọc trong túi-lá nhôm chống ánh sáng

Bao bì trung gian: Nhôm chân không-túi nhựa + chất hút ẩm

Bao bì bên ngoài: Hộp xốp cách nhiệt + chất bảo quản lạnh

Dấu hiệu vận chuyển: Được dán nhãn rõ ràng "Sản phẩm sinh học đông lạnh", "Tránh xa ánh sáng" và "Dễ vỡ".

3. Kiểm soát độ chính xác và ổn định của quá trình chuẩn bị:

Kiểm soát độ chính xác dung môi:

Sử dụng ống tiêm vô trùng 1mL hoặc 2mL để vẽ chính xác

Lỗi âm lượng được kiểm soát trong phạm vi ±2%

Nên sử dụng ống tiêm thủy tinh có chia độ.

Giám sát quá trình hòa tan:

Thời gian hòa tan: 3-5 phút

Nhiệt độ hòa tan: nhiệt độ phòng 20-25 độ

Trạng thái hòa tan: Dung dịch phải trong, không màu và trong suốt.

Nếu khó hòa tan, hãy xoáy nhẹ; sưởi ấm bị nghiêm cấm.

Đóng gói lại tiêu chuẩn hóa:

Thể tích phân phối: 0,5 mL/ống (cho một thí nghiệm)

Hộp đựng phân phối: ống đông lạnh vô trùng,-hấp thụ thấp

Thông tin nhãn: Tên sản phẩm, số lô, nồng độ, thể tích, ngày tháng, nhà điều hành

Điểm kiểm soát chất lượng:

Kiểm tra độ rõ ràng của giải pháp

Kiểm tra giá trị pH (nên nằm trong khoảng từ 6,0 đến 7,5)

xác minh vô trùng

Kiểm tra hoạt tính sinh học thường xuyên

4. Hệ thống đảm bảo ổn định:

Kiểm soát ổn định nhiệt độ:

Độ ổn định lâu dài-: -80 độ > 36 tháng

Độ ổn định trung hạn-: -20 độ > 24 tháng

Độ ổn định ngắn hạn-: 2-8 độ > 12 giờ

Kiểm soát độ ổn định chiếu sáng:

Nhạy cảm với tia cực tím

Nó phải được bọc trong hộp đựng màu hổ phách-hoặc giấy nhôm trong suốt quá trình.

Môi trường hoạt động với cường độ ánh sáng thấp

Kiểm soát độ ổn định hóa học:

Tránh axit mạnh (pH < 4)

Tránh chất kiềm mạnh (pH > 9)

Tránh tiếp xúc với chất oxy hóa

Tránh ô nhiễm ion kim loại

Kiểm soát độ ổn định vi sinh vật:

Môi trường hoạt động vô trùng

thiết bị và dung môi vô trùng

Giám sát môi trường thường xuyên

Kiểm soát độ ổn định vật lý:

Tránh chấn động dữ dội

Tránh chu kỳ đóng băng{0}}rã đông lặp đi lặp lại

Tránh xử lý ở nhiệt độ cao

Ưu điểm về chất lượng của các nhà sản xuất Trung Quốc

Sản phẩm này được sản xuất bởi một công ty sản xuất và R&D peptide hàng đầu của Trung Quốc, tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành sản xuất tốt (cGMP) dành cho dược phẩm, đạt được công thức chính xác và-kiểm soát chất lượng toàn bộ quy trình.

✅Độ chính xáccông nghệ sản xuất:

Hệ thống trộn có độ chính xác cao-: Sử dụng một phần{0}}triệu cân điện tử để cân chính xác.

Trộn động ba chiều-: đảm bảo phân bố đồng đều hai thành phần (RSD Nhỏ hơn hoặc bằng 3%)

Quy trình pha chế vô trùng: Môi trường sạch loại B+A, dây chuyền phân phối tự động

Hệ thống giám sát trực tuyến: Giám sát-thời gian thực về độ chính xác phân phối (sai số Nhỏ hơn hoặc bằng ±1%)

✅Nghiêm ngặthệ thống đảm bảo chất lượng:

Xác định nội dung chính xác:

Công nghệ kết hợp HPLC-MSD

Hàm lượng BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/chai

Hàm lượng TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/chai

Tổng hàm lượng: 20,0 ± 0,3 mg/chai

Phân tích độ tinh khiết:

Độ tinh khiết HPLC của từng thành phần Lớn hơn hoặc bằng 98,5%.

Tạp chất đơn nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%

Tổng tạp chất Nhỏ hơn hoặc bằng 1,5%

Tạp chất peptide liên quan Nhỏ hơn hoặc bằng 0,3%

Cấu trúc phân tử được xác nhận:

MALDI-phép đo phổ khối TOF: sai số trọng lượng phân tử ± 0,1%

Phân tích thành phần axit amin: Phù hợp với giá trị lý thuyết (sai số nhỏ hơn hoặc bằng 2%)

Phân tích ánh xạ peptide: xác minh trình tự khối phổ thứ cấp

Sắc ký lưỡng sắc tròn: Cấu trúc bậc hai đạt tiêu chuẩn.

Xác minh hoạt tính sinh học:

Xét nghiệm hoạt động tăng sinh tế bào

Xác minh thử nghiệm di chuyển tế bào

Thí nghiệm tạo mạch

Thí nghiệm xác minh tác dụng hiệp đồng

Kiểm tra an toàn:

Nội độc tố vi khuẩn: < 5 EU/mg

Kiểm tra độ vô trùng: Đạt tiêu chuẩn của Dược điển Trung Quốc

Kiểm tra độc tính bất thường: Tuân thủ quy định

Tổng hàm lượng kim loại nặng: < 10 ppm

Dung môi dư: Tuân thủ tiêu chuẩn ICH Q3C

Kiểm tra tính chất lý hóa:

Xuất hiện: Bột đông khô màu trắng

Độ ẩm: Nhỏ hơn hoặc bằng 5,0% (phương pháp Karl Fischer)

Hàm lượng axetat: Nhỏ hơn hoặc bằng 10,0%

Giá trị pH: 5,0-7,0 (dung dịch nước 1%)

Độ hòa tan: Hòa tan hoàn toàn trong nước pha tiêm.

Sự thay đổi nội dung: trong khoảng ±5%

✅Toàn diệnnghiên cứu độ ổn định:

Tính ổn định của hợp chất:

Ổn định trong 24 tháng khi bảo quản ở -20 độ sau khi pha trộn.

Sự biến đổi nội dung của từng thành phần nhỏ hơn hoặc bằng 3%.

Sự gia tăng các chất liên quan Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%.

Thí nghiệm các yếu tố ảnh hưởng:

Kiểm tra-nhiệt độ cao: Sau khi đặt ở nhiệt độ 60 độ trong 10 ngày, không có thay đổi đáng kể nào về đặc tính, hàm lượng và độ tinh khiết.

Kiểm tra độ ẩm cao: Sau khi bảo quản ở RH 92,5% trong 10 ngày, tăng trọng do hấp thụ độ ẩm Nhỏ hơn hoặc bằng 3,0%.

Thử nghiệm chiếu xạ nhẹ: Sau 10 ngày chiếu xạ ở cường độ 4500 Lx, mức tăng các chất liên quan nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%.

Thử nghiệm tăng tốc:

Bảo quản ở nhiệt độ 40 độ/75% RH trong 6 tháng

Tất cả các chỉ tiêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thử nghiệm dài hạn-:

Bảo quản ở -20 độ trong 24 tháng

Tất cả các chỉ tiêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng

Tính ổn định của giải pháp:

Ổn định trong 12 giờ ở 2-8 độ

Ổn định trong 7 ngày ở -20 độ

Ổn định trong 2 chu kỳ đóng băng{1}}rã đông

Tính tương thích ổn định:

Ổn định khi trộn với các dung môi thông dụng

Không trộn lẫn với các loại thuốc khác

✅Chuyên nghiệpHệ thống đóng gói:

Bao bì sơ cấp:

Lọ: Thủy tinh borosilicate trung tính, phù hợp với tiêu chuẩn USP

Nút cao su: Nút cao su butyl fluoride, độ hấp phụ thấp, độ lọc thấp

Nắp nhôm: Nắp nhựa tổng hợp bằng nhôm{0}}để đảm bảo độ kín khí.

Bao bì thứ cấp:

Túi giấy nhôm: Giấy nhôm tổng hợp ba-lớp, chống-ánh sáng và chống ẩm-.

Chất hút ẩm: Chất hút ẩm silica gel cấp dược phẩm

Bảo vệ thanh lọc nitơ: để ngăn chặn sự suy thoái oxy hóa

Đóng gói cấp-thứ ba:

Hộp bên trong: Hộp các tông-chống ánh sáng, có in thông tin sản phẩm.

Hộp bên ngoài: Hộp các tông sóng năm{0}}lớp, thiết kế chống sốc

Hệ thống thẻ:

Nhãn tiếng Trung: Tên sản phẩm, thông số kỹ thuật, số lô, ngày sản xuất, ngày hết hạn

Nhãn tiếng Anh: Đạt tiêu chuẩn quốc tế

Mã QR: Cho phép truy xuất nguồn gốc chất lượng từ đầu đến cuối

Tính năng chống-hàng giả: công nghệ-chống hàng giả{2}}nhiều lớp

✅Toàn diệnhệ thống tài liệu:

Tài liệu chất lượng:

Báo cáo kiểm tra chất lượng (COA)

Báo cáo nghiên cứu độ ổn định

Báo cáo xác nhận phương pháp phân tích

Tài liệu sản xuất:

Hồ sơ sản xuất hàng loạt

Hồ sơ đóng gói hàng loạt

Báo cáo xác thực làm sạch

Hồ sơ năng lực:

Giấy phép sản xuất

Giấy chứng nhận GMP

Chứng chỉ hệ thống chất lượng

Tài liệu bảo mật:

Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS)

Tài liệu an toàn giao thông

Hướng dẫn sử dụng

✅Kỹ thuậtHỗ trợ và Dịch vụ:

Tư vấn kỹ thuật: Một đội ngũ chuyên nghiệp cung cấp hỗ trợ kỹ thuật.

Hướng dẫn ứng dụng: Cung cấp các gợi ý cho thiết kế thử nghiệm.

Dịch vụ tùy biến: Thông số kỹ thuật có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu.

Theo dõi chất lượng: Cung cấp các dịch vụ theo dõi chất lượng từ đầu đến cuối

Hỗ trợ sau{0}}bán hàng: Hệ thống dịch vụ sau bán hàng-toàn diện

Ncó gì thì liên hệ nhéchúng ta

Chú phổ biến: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/lọ tái tạo và sửa chữa tổn thương mô toàn diện và hiệu quả, Trung Quốc bpc 10mg + tb 10mg 20mg/lọ tái tạo mô toàn diện và hiệu quả và sửa chữa tổn thương nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy